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勃起障礙治療,NTG 凝膠現曙光

郭綜合醫院泌尿科 吳建穎醫師、梁景堯醫師

勃起障礙治療是一個很特別的範疇:盛行率高,尋求治療的比率卻偏低。治療選項很多,病人卻往往求助於偏方。這也代表這個領域中,仍有很多尚未解決的需求(unmet needs),就看下一個引發討論的創意能否在這個龐大的巿場中佔得一席之地。

2018年初,一篇發表於 Journal of Sexual Medicine 的論文成為鎂光燈的焦點,全球媒體紛紛報導 MED2005, 儼然成為勃起障礙男性的新救星,究竟它有多神奇呢?我們一起看下去。

關於引發話題的主角 – NTG 凝膠
MED2005 是一種透明的外用凝膠,其實它的主要有效成份就是大家熟悉的硝化甘油(glycerol trinitrate, 即為NTG),濃度為 0.2%,並且搭配 DermaSys 技術使藥物成份能迅速穿透皮膚並減少性伴侶接觸藥物的可能性,DermaSys 已廣泛應用於面膜、止痛貼布等產品,結合 NTG 用於勃起障礙治療則還在 Phase II 研究開發中。

勃起時需要讓海綿體內的平滑肌放鬆,使進入海綿體的血流增加。在此過程中,NO (一氧化氮)扮演著啟動的關鍵角色。NTG 舌下含片能促進狹心症、缺血性心臟病乃至心肌梗塞患者的冠狀動脈擴張,就是透過NO 釋放的機轉。目前研究發現 0.6mg NTG(相當於 0.3g 的凝膠)能改善陰莖血流量以促進勃起,雖然半衰期不長,用在一般為時幾分鐘而非幾小時的性生活來說,已經夠了。

研究設計
實驗目的是評估 MED2005 與安慰劑相比,對於勃起障礙的作用。對象為經過 IIEF-EF 問卷調查並確診為 ED 的男性,此研究也利用 IIEF 和其他量表問卷評估其主觀感受與藥物安全性。有一家英國的醫院與三家波蘭醫院參與本研究。

收案的男性年齡須介於 18-70歲,經確診為 ED,且擁有異性伴侶達六個月以上。伴侶若有生育之可能,須於實驗期間採取避孕措施。符合收案條件者,前四週不得使用壯陽藥物,並嘗試性交至少四次。之後分為兩組,一組先接受 MED2005治療再接受安慰劑,另一組則先安慰劑再接受 MED2005治療。


圖1 MED2005實驗流程 (梁景堯醫師依 Ralph et al. 的論文繪製)

研究結果
共有225位病人完成實驗流程,治療前平均 IIEF-EF 分數為17.1, 使用MED2005後為19.6,使用安慰劑後為18.5, 有顯著差異。若以IIEF-EF分數進步4分或更多作為有效反應的指標,則14.5% 對MED2005與安慰劑都有反應,23.1只對MED2005有反應,有14%只對安慰劑有反應,有高達48.4% 的病人使用MED2005或安慰劑都沒反應(見圖2)。MED2005對於輕度勃起障礙的病人,效果較顯著。

藥效作用時間方面,使用MED2005後嘗試性交者,五分鐘內有44.2%勃起,到十分鐘時則增加到69.5%有勃起。

兩種藥都使用過以後,病人有40.4%較喜愛MED2005, 22.2%較喜愛安慰劑,37.3%兩者都不愛。伴侶方面有38%較喜愛MED2005, 22.2%較喜愛安慰劑,39.8%兩者都不愛。

結論
在此篇 phase II 的研究中,看起來MED2005 具有治療勃起障礙的潛力,發揮作用的時間也很迅速,但有效的比率偏低(僅38%有效,安慰劑則29%有效)。跟現有的產品相比,例如口服 PDE5 抑制劑來說,尚不能撼動其地位。最大的優勢是表面塗抺作用快,5-10分鐘就能達到勃起反應,未來可能需要進一步研究,例如較高的劑量,看看是否能提升有效比率,及對於中度和重度勃起障礙患者是否有較好的療效。

References:
  1. 1. Ralph DJ et al.: Efficacy and Safety of MED2005, a Topical Glyceryl Trinitrate Formulation, in the Treatment of Erectile Dysfunction: A Randomized Crossover Study. J Sex Med 2018;15:167e175.
  2. https://www.futuramedical.com/content/technology/DermaSys.asp
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