勃起障礙治療是一個很特別的範疇：盛行率高，尋求治療的比率卻偏低。治療選項很多，病人卻往往求助於偏方。這也代表這個領域中，仍有很多尚未解決的需求（unmet needs），就看下一個引發討論的創意能否在這個龐大的巿場中佔得一席之地。
2018年初，一篇發表於 Journal of Sexual Medicine 的論文成為鎂光燈的焦點，全球媒體紛紛報導 MED2005, 儼然成為勃起障礙男性的新救星，究竟它有多神奇呢？我們一起看下去。
關於引發話題的主角 – NTG 凝膠
MED2005 是一種透明的外用凝膠，其實它的主要有效成份就是大家熟悉的硝化甘油（glycerol trinitrate, 即為NTG），濃度為 0.2%，並且搭配 DermaSys 技術使藥物成份能迅速穿透皮膚並減少性伴侶接觸藥物的可能性，DermaSys 已廣泛應用於面膜、止痛貼布等產品，結合 NTG 用於勃起障礙治療則還在 Phase II 研究開發中。
勃起時需要讓海綿體內的平滑肌放鬆，使進入海綿體的血流增加。在此過程中，NO （一氧化氮）扮演著啟動的關鍵角色。NTG 舌下含片能促進狹心症、缺血性心臟病乃至心肌梗塞患者的冠狀動脈擴張，就是透過NO 釋放的機轉。目前研究發現 0.6mg NTG（相當於 0.3g 的凝膠）能改善陰莖血流量以促進勃起，雖然半衰期不長，用在一般為時幾分鐘而非幾小時的性生活來說，已經夠了。
研究設計
實驗目的是評估 MED2005 與安慰劑相比，對於勃起障礙的作用。對象為經過 IIEF-EF 問卷調查並確診為 ED 的男性，此研究也利用 IIEF 和其他量表問卷評估其主觀感受與藥物安全性。有一家英國的醫院與三家波蘭醫院參與本研究。
收案的男性年齡須介於 18-70歲，經確診為 ED，且擁有異性伴侶達六個月以上。伴侶若有生育之可能，須於實驗期間採取避孕措施。符合收案條件者，前四週不得使用壯陽藥物，並嘗試性交至少四次。之後分為兩組，一組先接受 MED2005治療再接受安慰劑，另一組則先安慰劑再接受 MED2005治療。
圖1 MED2005實驗流程 （梁景堯醫師依 Ralph et al. 的論文繪製）
研究結果
共有225位病人完成實驗流程，治療前平均 IIEF-EF 分數為17.1, 使用MED2005後為19.6，使用安慰劑後為18.5, 有顯著差異。若以IIEF-EF分數進步4分或更多作為有效反應的指標，則14.5% 對MED2005與安慰劑都有反應，23.1只對MED2005有反應，有14%只對安慰劑有反應，有高達48.4% 的病人使用MED2005或安慰劑都沒反應（見圖2）。MED2005對於輕度勃起障礙的病人，效果較顯著。
藥效作用時間方面，使用MED2005後嘗試性交者，五分鐘內有44.2%勃起，到十分鐘時則增加到69.5%有勃起。
兩種藥都使用過以後，病人有40.4%較喜愛MED2005, 22.2%較喜愛安慰劑，37.3%兩者都不愛。伴侶方面有38%較喜愛MED2005, 22.2%較喜愛安慰劑，39.8%兩者都不愛。
結論
在此篇 phase II 的研究中，看起來MED2005 具有治療勃起障礙的潛力，發揮作用的時間也很迅速，但有效的比率偏低(僅38%有效，安慰劑則29%有效)。跟現有的產品相比，例如口服 PDE5 抑制劑來說，尚不能撼動其地位。最大的優勢是表面塗抺作用快，5-10分鐘就能達到勃起反應，未來可能需要進一步研究，例如較高的劑量，看看是否能提升有效比率，及對於中度和重度勃起障礙患者是否有較好的療效。
References:
- 1. Ralph DJ et al.: Efficacy and Safety of MED2005, a Topical Glyceryl Trinitrate Formulation, in the Treatment of Erectile Dysfunction: A Randomized Crossover Study. J Sex Med 2018;15:167e175.
- https://www.futuramedical.com/content/technology/DermaSys.asp
|
